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中药安全隐患不容忽视,加强中药外源污染物的检测

时间:2015年11月26日   来源:本站原创   浏览数:

  中药安全隐患不容忽视,加强中药外源污染物的检测

  今年10月23日,国家食品药品监管总局官网通报称,在全国专项监督抽验发现9批不合格中药材、中药饮片,检出化学染色剂金胺O。金胺O对人体具有一定毒性作用,被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

  通报称,标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O;标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。(来自网易新闻)

  金胺O其颜色鲜亮,与蛋白质等吸附较牢,不易褪色常用作化工染料。其分子式为C17H22ClN3,分子量为303.8297。中文别名:4,4'-碳亚氨基双(N,N-二甲基苯胺)单盐酸盐;碱性淡黄O;碱性槐黄;碱性嫩黄O;金胺;盐基淡黄O;盐基槐黄;金胺O;碱性黄2。据报道金胺O可刺激皮肤黏膜,引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状,人接触或者吸入都会引起中毒,属于接触性致癌物。近几年发现金胺O被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。

 

  关于中药中的金胺O的检测方法,现有2010年文件国家局延胡索补充检验方法和检验项目批件-2010006中规定的薄层检查法和高效液相色谱测定法。同时,根据文献报道,现有检测方法除上述两种方法外还有HPLC-MS法(蒋玲等,染色黄连中金胺O的检测方法的研究,《中草药》),对中药中金胺O进行定性分析检测,结果更为可靠。

  附上国家局延胡索补充检验方法和检验项目批件-2010006中薄层检查法和高效液相测定法

  1、薄层检查法

  取延胡索粉末2g,加70%乙醇20ml,密塞,超声处理20min,滤过,取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照品适量,加70%乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,即得。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验。取供试品溶液和对照试液各10ul,分别点与同一硅胶G板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水(4:5:1:1)的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,立即在可见光下检视。供试品色谱中,在与对照品试液色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点;若出现相同颜色的斑点,则采用下列高效液相色谱法验证。

  2、高效液相色谱测定法(中国药典2005年版一部附录VID)

  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(0.2%三乙胺,并用磷酸调节PH值3.0)35:65为流动相;检测波长为432nm。理论板数按金胺0峰计算应不低于2000。

  对照品溶液的制备 取金胺0对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备 同薄层检查法

  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  金胺O金胺O

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